封面新闻记者熊英英
年,陈元伟在成都创立海创药业,一家专注于癌症和代谢性疾病的国际化创新药企业。此前,他在海外求学、工作十余年,在全球知名药企任高级研究科学家;年回国后,又在上海两家医药企业先后担任高管,职涯顺利、生活安逸。
为何要在此时选择创业?“我们这代人,多少都有这样的雄心壮志,一定要做出一番事业。”陈元伟说,海创药业创立至今,也曾经历“九死一生”,于他而言,创业既是源于一种情怀,也是一种责任。
今年2月15日,海创药业科创板IPO注册获通过,即将在资本市场开启新的征程。如何保持企业的可持续性发展?这也是陈元伟接下来要考虑和解答的问题。
海创药业创始人陈元伟(受访者供图)
新药研发不能“孤注一掷”
持续创新中探索更多可能性
根据世界卫生组织统计,年中国新增癌症患者万人,癌症已成为威胁人类健康的“超级杀手”。但目前为止,大部分癌症仍无有效救治方法。
面对众多待解的癌症难题,一家创新药企如何选择研发方向?
陈元伟认为,首先要考虑是否具有深广的临床需求。就海创药业深耕的前列腺癌领域而言,在美国,前列腺癌常年位列男性恶性肿瘤发病人数第一;在中国,位列第六。全球患者群体庞大,临床需求广泛。其次要聚焦差异化竞争的细分领域,虽然国内研发前列腺癌药物的公司不多,但前列腺癌药物市场却很大,到年,全球前列腺癌药物市场规模预计将达约亿元。
“早期一定要稳,同时也要为未来提前布局。”陈元伟介绍,在发展初期,海创药业建立了氘代药物研发平台。“氘代技术具有提高药效、抑制*副产物代谢、提升安全性等优势。布局氘代药物研发平台,保证公司药品研发成功的最大可能性,先确保公司顺利存活。”同时,公司从年即开始探索前沿的PROTAC靶向蛋白降解技术,该项技术被认为是生物医药领域的革命性技术,在今年被列入《“十四五”医药工业发展规划》,海创药业的HP是中国首个进入临床阶段的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物。
创新药行业的一大特点是研发周期长,过程中伴随着风险。对此,陈元伟认为,新药研发不能孤注一掷,要力争“多点开花”,通过在不同重大治疗领域创新探索,发掘更多成功可能,从而控制新药开发风险。
目前,海创药业已有10项在研产品,涉及前列腺癌、高尿酸血症/痛风、食管癌、乳腺癌等病症。其中,进展最快的HC-(氘代恩扎卢胺)已进入III期临床,预计今年提交新药上市申请。
公司实验室
国产创新药“出海”
要有全球视野,更要熟悉当地
过去,国内抗癌药物依赖进口,价格昂贵,在创新药研究领域,国内外差距巨大。究其原因,一是缺乏资金和人才,二是国内新药审批速度较缓慢。如今,科创板为创新药企融资带来便利,国内药*改革落地、新药审评审批提速,这种差距正在缩小。以海创药业为例,“至少在前列腺癌症这一细分领域,我们与国际基本是同步的。”陈元伟说。
迅猛发展的中国创新药行业也在走向国际。年11月,百济神州自主研发的BTK抑制剂——泽布替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美上市,中国原研新药出海实现“零的突破”。
国产创新药“出海”还面临哪些挑战?在陈元伟看来,西方国家的制度、法律法规体系、市场营销体系都与国内存在差异,国内药企要走向国际市场,需深刻了解当地法规及市场情况。
不过,他也自信表示,国际化的团队、全球同步开发的策略一直是公司的核心优势。公司核心团队拥有海外知名跨国药企工作经验,熟悉海外市场、法规体系;同时,公司已在美国搭建全球临床团队,在欧、美、澳等国家地区开展全球多中心临床,还在中、美、澳等地建立了全球分支机构。
要说还有什么需要突破的,陈元伟思索片刻说道:“创业和打工不一样,公司创始人始终都是站岗到最后的那一个,未来要解决的关键问题,就是如何保证企业的可持续性发展!”